A FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos) aprovou na quarta-feira (1º) uma pílula para perda de peso da Eli Lilly, mesma fabricante do Mounjaro.
O medicamento é o orforglipron, vendido com o nome comercial de Foundayo, e será de uso diário com atuação no hormônio GLP-1, como comprimido Rybelsus, da Novo Nordisk, e as canetas emagrecedoras. Pacientes que tomaram o medicamento em ensaios clínicos perderam de 12% a 15% do peso corporal.
A Lilly disse que começará a vender o Foundayonesta segunda-feira (6) por meio do seu programa LillyDirect a um custo de US$ 149 (cerca de R$ 780) por mês para a dose mais baixa para clientes que pagam do próprio bolso, equiparando-se à pílula da Novo Nordisk.
Depois passará para vendas em farmácias e provedores de telemedicina nos Estados Unidos, diz a empresa sediada em Indianápolis. Ainda não há previsão de aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e comercialização no Brasil.
O CEO da Lilly, David Ricks, disse a jornalistas que a pílula seria adequada para pacientes que buscam perder peso ou manter a perda de peso, e que a empresa submeteu o medicamento para aprovação em mais de 40 países.
“Esperamos aprovações ainda neste ano em vários mercados importantes. Os países do Golfo são uma dessas áreas que tendem a agir um pouco mais rápido, então seria um deles”, disse Ricks.
A aprovação, acelerada pelo novo programa de vouchers da FDA, coloca a Lilly de volta em competição direta com a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.
A Novo foi a primeira com seus medicamentos GLP-1 injetáveis, incluindo Ozempic para diabetes e Wegovy para obesidade, mas a Lilly agora domina esse mercado nos EUA.
A pílula da Lilly pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou sem comida. “Nos primeiros momentos do lançamento, os investidores estarão acompanhando de perto para ver se a ausência de restrição alimentar do Foundayo gera alguma diferença na adesão dos pacientes”, diz o analista da BMO Evan Seigerman em nota de pesquisa.
As ações da Lilly subiram 6%, enquanto as ações da Novo listadas nos EUA caíram ligeiramente após o anúncio da aprovação.
PÍLULAS e CANETAS EMAGRECEDORAS
A maioria dos pacientes do Wegovy oral está tomando um GLP-1 pela primeira vez, uma indicação de que as pílulas podem capturar uma fatia do mercado de perda de peso não atendida pelos injetáveis, diz Jamey Millar, executivo de operações da Novo Nordisk nos EUA.
Millar diz que os pacientes do Wegovy oral não tiveram problemas em tomar a pílula conforme as instruções e que acessibilidade financeira e efeitos colaterais são fatores mais significativos para os pacientes na escolha de um medicamento.
Não se espera que os medicamentos orais para perda de peso substituam totalmente os injetáveis, que podem proporcionar maior perda de peso, mas analistas estimam que as pílulas podem capturar cerca de 20% do mercado até 2030.
Em um ensaio de fase avançada de 72 semanas, o orforglipron ajudou pessoas com sobrepeso a perder cerca de 12% do peso corporal, com a perda de peso estabilizando para a maioria dos pacientes. Em um ensaio anterior de fase intermediária de 36 semanas, o orforglipron demonstrou reduzir o peso corporal em quase 15%.
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Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram problemas gastrointestinais leves a moderados, como náusea e vômito.
A bula do Foundayo vem com um aviso em destaque — a adição mais séria de advertência da FDA — alertando sobre um risco aumentado de tumores de células C da tireoide. O Wegovy oral e injetável da Novo carrega o mesmo aviso.
A pílula da Lilly recebeu um voucher sob o programa de voucher de Prioridade Nacional do Comissário, que visa acelerar as decisões da FDA para medicamentos com impacto crítico na saúde pública ou segurança nacional.
A Lilly recebeu o voucher como parte de um acordo com o governo Trump para reduzir os preços de seus medicamentos para perda de peso para programas governamentais e pacientes que pagam em dinheiro.
O comissário da FDA, Marty Makary, disse a repórteres que a análise da pílula da Lilly foi tão rigorosa quanto o processo tradicional mais longo teria sido. “O que estamos fazendo é reunir as diferentes pessoas na agência que analisam partes da solicitação”, disse ele.
Autor: Folha
