A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) começa a corrigir uma série de brechas que levaram à explosão da fabricação de canetas emagrecedoras em farmácias de manipulação.
Os diretores do órgão anunciaram nesta segunda-feira (6) que vão avaliar cobranças mais rígidas sobre o insumo farmacêutico importado para a fabricação das canetas nesses estabelecimentos, além de medidas para garantir que as doses só sejam fabricadas após a apresentação de prescrições médicas.
As propostas ainda serão colocadas em votação nas reuniões da Anvisa e miram um mercado que importou ao menos 100 kg de tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) entre novembro de 2025 e abril de 2026. O medicamento é indicado para obesidade e diabetes tipo 2.
O volume é suficiente para fabricação de cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg, segundo dados apresentados pela Anvisa. Em nota, a agência sanitária diz que a importação é “incompatível com o mercado nacional”, mas os diretores da agência declararam à imprensa desconhecer quantas unidades foram fabricadas irregularmente.
As canetas manipuladas costumam ser vendidas em clínicas médicas, com preços inferiores aos medicamentos registrados pela Anvisa, cujas principais marcas são compostas por semaglutida (Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk) e tirzepatida (Mounjaro, da Lilly). O produto das grandes indústrias, porém, é submetido a controles mais rígidos da agência sanitária e o uso desenfreado das versões feitas em farmácias preocupa entidades médicas.
A venda por farmácias de manipulação não é ilegal, mas os estabelecimentos só podem produzir em pequena escala e para atender a demanda de prescrições médicas individualizadas. Ou seja, é vedado formar estoque ou fazer uma espécie de comercialização no atacado para clínicas médicas.
A reação da Anvisa também se dá em meio a investigações da Polícia Federal sobre farmácias que fabricam em larga escala e sem controle de qualidade adequado. Em novembro, a PF deflagrou a Operação Slim, contra grupo que mantinha estrutura de produção fora dos padrões sanitários.
Os diretores da Anvisa ainda reconhecem que as farmácias de manipulação operam sob algumas regras mais brandas do que a indústria farmacêutica. Uma das diferenças é dispensar o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) dos locais que produzem o insumo farmacêutico que é importado para as farmácias.
Obtido após inspeção da Anvisa ou outras agências às fábricas, o certificado é cobrado das indústrias que produzem as marcas registradas. Agora, os diretores devem propor que o CBPF se torne requisito para a manipulação.
A cúpula da Anvisa ainda busca formas de garantir que as farmácias só produzam o que as prescrições médicas pedem. A regra já é prevista na legislação sobre as farmácias de manipulação, mas a Anvisa identificou, durante inspeções, a fabricação em larga escala, sem vínculo com prescrições ou feitas com receitas genéricas, destinadas a clínicas.
Uma das medidas em análise é cobrar a apresentação de CPF dos pacientes e CRM dos médicos dentro do processo de manipulação.
Em agosto do ano passado, a Anvisa aprovou nota técnica que barrou a produção de canetas manipuladas contendo semaglutida, sob argumento de que os insumos usados são biológicos, mas manteve brecha para fabricação de versões de tirzepatida nas farmácias, pois a base dos medicamentos é obtida de forma sintética.
Depois da ação da PF, a Anvisa reforçou a fiscalização das farmácias. Em 2026, a Anvisa fez 11 inspeções relacionadas à manipulação das canetas, fechou oito empresas e apreendeu mais de 1,3 milhão de produtos irregulares.
Segundo o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, as ações localizaram empresas sem aval de funcionamento, risco de contaminação microbiológica das canetas, além de problemas na cadeia de armazenamento e transporte.
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“A questão não é sobre o uso em farmácia de manipulação ou de produto registrado [como os vendidos pela indústria]. A questão é restrição do uso de produtos inadequados que estão sendo formulados com más práticas de manipulação ou fabricação”, disse Safatle.
As chamadas canetas emagrecedoras são medicamentos agonistas de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano e que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade.
Existe forte pressão de consumidores, de parte da indústria e do mundo político para ampliar a oferta e baixar custos dos emagrecedores. No ano passado, a disputa pelo mercado dos emagrecedores ganhou novo rumo com atuação direta do governo Lula (PT). A Anvisa atendeu a um pedido do Ministério da Saúde e passou na frente da sua fila de análise 20 pedidos de remédios emagrecedores contendo liraglutida ou semaglutida.
A semaglutida perdeu a patente no Brasil no fim de março, mas ainda não há concorrentes dos produtos da Novo Nordisk registrados no país. A EMS, que lançou as primeiras canetas de produção nacional, mas de geração anterior, e outras empresas aguardam aval da Anvisa para comercialização.
Autor: Folha
