A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) diz que analisa com prioridade a proposta de iniciar um ensaio clínico de fase 3 para a SpiN-Tec, a primeira vacina contra Covid totalmente desenvolvida em território brasileiro.
Conforme a agência, a a área técnica mantém contato permanente com a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) para oferecer aconselhamento para que a proposta seja ajustada para atender aos requisitos regulatórios que comprovem segurança e eficácia.
A SpiN-Tec é produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas), e tem coordenação da UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da Prefeitura de Belo Horizonte.
O ensaio clínico fase 3 é a etapa final e mais abrangente antes da aprovação regulatória. A previsão é que o estudo envolva cerca de 5.000 voluntários no país para avaliar a segurança da vacina em larga escala.
O protocolo da fase 3 está em análise na Anvisa desde maio, mas no último dia 17 a Finep (Financiadora de Estudos e Projetos), vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, e a farmacêutica Hipolabor, que está conduzindo o projeto junto com o CT Vacinas/UFMG, assinaram contrato que libera os recursos de R$ 121 milhões que serão usados para a execução da fase 3. Os recursos são oriundos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), gerido pela Finep.
A contratação da proposta pela agência de inovação era condicionada à comprovação da conclusão dos ensaios clínicos fase 1 e 2 e da apresentação de pedido de anuência da Anvisa para início do ensaio fase 3.
Segundo a Finep, as etapas iniciais da fase 3 estão em andamento, como a preparação para a produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e fabricação do imunizante. A aplicação da vacina nos voluntários está prevista para o segundo semestre de 2026.
Para a futura produção do imunizante, a Hipolabor investirá cerca de R$ 150 milhões na construção de uma nova área na planta fabril da empresa em Montes Claros (MG).
A fase 2 avaliou a imunogenicidade —isto é, capacidade de gerar resposta imune— da vacina em um esquema de dose única como reforço após um esquema inicial completo com as vacinas monovalentes atualmente disponíveis contra Covid (Coronavac, Pfizer e AstraZeneca) ou com reforço da bivalente há pelo menos seis meses.
Durante os estudos, que envolveram o monitoramento de 320 voluntários por 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas, metade dos voluntários recebeu uma dose da Spin-Tec e a outra metade da Pfizer bivalente.
A SpiN-Tec é formulada a partir de uma proteína do vírus, a Spike ou espícula (gancho molecular usado pelo vírus para entrar nas células) modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar a infecção.
De acordo com os responsáveis pelo desenvolvimento do imunizante, o custo de fabricação da vacina produzida pelo CT Vacinas é menor do que as outras existentes no mercado, por envolver uma tecnologia que já é conhecida das farmacêuticas públicas e privadas brasileiras.
Outro benefício apontado são os dados que indicam que a vacina se mantém estável por até dois anos na geladeira, sem a necessidade de gastos com logística e armazenamento em freezers.
Em caso de sucesso nos testes de fase 3, a SpiN-Tec deve ser liberada aos brasileiros a partir de 2028, segundo a UFMG.
