O Instituto Butantan começou nesta a recrutar terça-feira (13) voluntários de 60 a 79 anos para ensaios clínicos com a Butantan-DV, a vacina contra a dengue. O imunizante foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 26 de novembro de 2025 para ser utilizado na população brasileira de 12 a 59 anos.
Os testes clínicos serão realizados ao longo de um ano em quatro centros de pesquisa em Porto Alegre e Pelotas, no Rio Grande do Sul, e um em Curitiba, no Paraná, com 997 participantes do sexo masculino ou feminino.
É necessário estar saudável ou com as comorbidades controladas.
Ao todo 767 idosos (de 60 anos a 79 anos) serão sorteados para receber a vacina (690 participantes) ou o placebo (77), enquanto outros 230 adultos (de 40 a 59 anos) receberão o imunizante, sem sorteio para grupo placebo.
Em vez de testar a eficácia –isto é, se a vacinação reduz ou não a ocorrência de dengue—, o estudo visa avaliar a segurança e comparar a resposta imunológica por meio de testes laboratoriais para entender se a produção de anticorpos dos participantes idosos é semelhante à do grupo adulto já acompanhado nos estudos anteriores da Butantan-DV.
O recrutamento terá início no Hospital São Lucas, da PUC (Pontifícia Universidade Católica) do Rio Grande do Sul, em Porto Alegre, e depois se expande para outros quatro centros: Hospital Moinhos de Vento e Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul ambos na capital gaúcha; Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas, em Pelotas; e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba.
Os interessados em participar da pesquisa no Hospital São Lucas podem se inscrever ao preencher um questionário.
A maioria dos participantes da pesquisa terá que fazer apenas quatro visitas ao centro durante o estudo: a primeira já para tomar a vacina, com retorno em 22 dias; depois em 42 dias; e um ano depois da vacinação para coleta de sangue. Inicialmente 56 idosos terão que fazer mais visitas para coleta de exames de viremia. É um estudo enxuto para facilitar a participação das pessoas.
Segundo a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, a faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue. O objetivo primordial deste estudo é garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram encerrados em junho de 2024, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
Os dados de segurança e eficácia da vacina divulgados no New England Journal of Medicine mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e com sinais de alarme.
Os dados de cinco anos de acompanhamento, ainda não publicados, indicam que a vacina mostrou 74,7% de eficácia geral e 91,6% contra dengue grave e com sinais de alarme no público de 12 a 59 anos.
Por que vacina da dengue será testada no Sul?
Durante o planejamento, a equipe de ensaios clínicos do Butantan avaliou a possibilidade de englobar o estudo com essa faixa etária em regiões endêmicas como Recife, Salvador, Rio de Janeiro e Natal.
Por meio de simulações estatísticas, percebeu que incluir centros em cidades com grande parte da sua população já exposta à dengue poderia influenciar os resultados de soroconversão de desfecho primário, ou seja, a presença de anticorpos da doença no sangue.
Por que voluntários de até 79 anos?
A extensão de faixa etária de uma vacina depende de estudos feitos em etapas. Em idosos com idade avançada há fatores específicos que requerem cuidados, sobretudo de segurança.
“Primeiro testamos a vacina em segurança e depois em performance. Por isso, não podemos testar grandes avanços tecnológicos de uma só vez na população idosa como um todo. Primeiro, temos que testar em pessoas saudáveis e evitar aquelas com comorbidades muitos graves”, esclarece Érique Miranda, gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan.
Todas as faixas etárias são igualmente suscetíveis à dengue, porém as pessoas mais velhas e aquelas que possuem doenças crônicas, como diabetes e hipertensão arterial, têm maior risco de evoluir para casos graves e outras complicações que podem levar à morte, segundo o Ministério da Saúde.
