O Brasil não poderá fabricar a versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável de prevenção ao HIV. A decisão é da Gilead Sciences, farmacêutica detentora da patente do medicamento. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na segunda-feira (12) o registro da injeção para profilaxia pré-exposição ao vírus, visando reduzir o risco de infecção por via sexual.
Apesar do registro concedido, o produto ainda depende da definição do preço máximo pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). A disponibilização no sistema público de saúde será avaliada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e pelo Ministério da Saúde.
Desde o ano passado, a Gilead realiza acordos de licenciamento para a produção de fórmulas genéricas do lenacapavir em todo o mundo. Foram contemplados, até agora, 120 países, os considerados pela empresa mais vulneráveis pela baixa renda da população. O Brasil não foi um deles. Nem será, segundo a farmacêutica.
“Os acordos de licenciamento voluntário anunciados para a produção de versões genéricas do lenacapavir permanecem inalterados. Eles contemplam 120 países de baixa e média renda, definidos com base em critérios epidemiológicos e de capacidade de financiamento dos sistemas de saúde. O Brasil não faz parte desse grupo”, afirma a Gilead à Folha.
Para países como o Brasil —considerado pela empresa com boa capacidade de financiamento da saúde pública, apesar do número de infecções por HIV— a política de acesso ao medicamento envolve outras estratégias, que consideram as especificidades locais e os caminhos regulatórios, como a definição de um preço máximo para a fórmula pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
A Gilead diz seguir comprometida em colaborar com autoridades e parceiros para apoiar o acesso ao lenacapavir no país, nos marcos regulatórios e institucionais vigentes.
Apesar da iniciativa da farmacêutica, o preço do medicamento pode ser uma barreira à sua distribuição pelo SUS (Sistema Único de Saúde). É o que diz Beatriz Grinsztejn, pesquisadora principal do projeto de viabilidade e implantação do Lenacapavir no Brasil, conduzido pela FioCruz, e presidente da International Aids Society (Organização Internacional da Aids, em português).
Um estudo publicado em junho do ano passado na revista científica Lancet avaliou que uma versão genérica do lenacapavir poderia ter um custo muito abaixo do valor atual.
Comercializado pela biofarmacêutica Gilead, o tratamento hoje custa US$ 25,3 mil por pessoa ao ano (cerca de R$ 136 mil) nos Estados Unidos, podendo chegar a US$ 44,8 mil (R$ 241 mil) em algumas situações. Se fosse produzido por outros laboratórios, porém, o tratamento poderia custar de US$ 25 a US$ 47 por ano (de R$ 135 a R$ 253), segundo o levantamento.
“É um absurdo e uma tristeza. Um país com essas dimensões não poderia ter ficado de fora dessa lista de genéricos. Com certeza, isso pode ser um problema no momento de avaliar a viabilidade para distribuição no SUS”, avalia Grinsztejn.
A Unaids (Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids) criticou publicamente o valor aplicado ao produto, dizendo ser incompreensível e injustificável, e solicitou que a farmacêutica o torne mais barato para “garantir ao mundo uma chance real de acabar com a Aids”.
A reportagem procurou tanto o Ministério da Saúde quanto a Anvisa para comentar o tema. Ambos os órgãos disseram que a decisão só cabe à Gilead.
Como funciona o medicamento?
O lenacapavir é um inibidor do capsídeo, uma espécie de “casca” do HIV. Essa estrutura proteica é fundamental para proteger o material genético do vírus e permitir sua reprodução.
O fármaco se liga diretamente ao capsídeo do HIV-1 e desregula seu funcionamento. Após entrar na célula, o vírus precisa abrir essa estrutura no momento exato para se replicar. Com o medicamento, essa abertura ocorre cedo demais —ou tarde demais—, o que impede o correto funcionamento do RNA viral.
A estratégia é inovadora. Até então, os antirretrovirais atuavam principalmente sobre enzimas do vírus, bloqueando a integração do DNA viral ao DNA da célula humana. Embora as PrEPs disponíveis tenham alta eficácia, o HIV pode sofrer mutações nessas enzimas, levando à resistência aos medicamentos.
Ao agir sobre o capsídeo, o lenacapavir dificulta esse processo, já que mutações nessa estrutura costumam comprometer a própria viabilidade do vírus.
Outro benefício do medicamento é sua periodicidade. Ele deve ser aplicado apenas a cada seis meses.
HIV/Aids no Brasil
O Boletim Epidemiológico HIV e Aids 2025, divulgado pelo Ministério da Saúde, indica que o Brasil ainda enfrenta desafios na prevenção de novas infecções, mas registra avanços.
O país contabilizou 39.216 detecções de HIV em 2024, o equivalente a 18,4 casos por 100 mil habitantes. A quantidade ficou um pouco acima dos 38.222 registros de 2023.
Já os casos de Aids tiveram queda de 1,5%, indo de 37.527 para 36.955. A mortalidade também diminuiu, chegando a 9.157 óbitos, o menor valor da série histórica.
O perfil das novas infecções permanece concentrado entre homens, especialmente na faixa etária de 20 a 29 anos, com predomínio da transmissão por via sexual.
Autor: Folha
