O lenacapavir foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta segunda-feira (12) e pode se tornar uma nova estratégia de combate à Aids no Brasil. Antes de sua incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde), porém, autoridades de saúde ainda precisam avaliar entraves técnicos e financeiros.
O medicamento depende de pareceres da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), responsável por definir seu preço máximo, e da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde), que analisa custo-benefício e impacto orçamentário de uma eventual implementação.
A seguir, entenda as vantagens da profilaxia pré-exposição (PrEP) com o lenacapavir, seu funcionamento e os desafios para que chegue ao SUS.
Como funciona o medicamento?
O lenacapavir é um inibidor do capsídeo, uma espécie de “casca” do HIV. Essa estrutura proteica é fundamental para proteger o material genético do vírus e permitir sua reprodução.
O fármaco se liga diretamente ao capsídeo do HIV-1 e desregula seu funcionamento. Após entrar na célula, o vírus precisa abrir essa estrutura no momento exato para se replicar. Com o medicamento, essa abertura ocorre cedo demais —ou tarde demais—, o que impede o correto funcionamento do RNA viral.
A estratégia é inovadora. Até então, os antirretrovirais atuavam principalmente sobre enzimas do vírus, bloqueando a integração do DNA viral ao DNA da célula humana. Embora as PrEPs disponíveis tenham alta eficácia, o HIV pode sofrer mutações nessas enzimas, o que leva à resistência aos medicamentos.
Ao agir sobre o capsídeo, o lenacapavir dificulta esse processo, já que mutações nessa estrutura costumam comprometer a própria viabilidade do vírus.
Qual a eficácia?
Segundo a Anvisa, os estudos clínicos apresentados mostram alta eficácia. O medicamento atingiu 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base —isto é, a taxa de infecção antes de qualquer intervenção— e desempenho 89% superior à PrEP oral diária, disponível no SUS desde 2018.
Existem dois tipos do vírus: HIV-1 e HIV-2. O primeiro responde por mais de 90% das infecções no mundo, tem maior transmissibilidade e é o principal alvo das estratégias de saúde pública. O HIV-2 apresenta transmissão mais lenta e menor incidência, sendo responsável por cerca de 1 a 2 milhões de infecções, em um universo de mais de 40 milhões de pessoas vivendo com HIV.
Embora os dois vírus tenham estruturas semelhantes, o HIV-1 é o predominante no Brasil. À Folha a Anvisa afirmou que a aprovação do medicamento se restringe ao combate a essa variante.
Quando deve chegar ao SUS?
Apesar da aprovação pela Anvisa, o medicamento ainda precisa cumprir etapas regulatórias antes de entrar no sistema público.
Após a definição do preço máximo pela CMED, caberá à Conitec avaliar critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade. Nesta terça-feira (13), o Ministério da Saúde afirmou que aguarda a análise da CMED. Depois disso, a própria pasta pode avaliação da Conitec.
O custo pode ser um obstáculo. Segundo o jornal The New York Times, a profilaxia pré-exposição com o lenacapavir custa US$ 28.218 por pessoa ao ano nos Estados Unidos (R$ 151.688, na cotação atual), valor informado pela farmacêutica Gilead.
Se o preço for considerado incompatível com o orçamento do SUS, o medicamento pode não ser incorporado.
Quais as vantagens dessa PrEP?
Além da aplicação semestral, que elimina a necessidade de ingestão diária da PrEP hoje disponível no SUS —baseada em tenofovir disoproxil e emtricitabina—, há vantagens logísticas relevantes.
A estratégia pode ser mais eficaz em regiões com baixa capilaridade da atenção primária, responsável pela distribuição dos medicamentos. A avaliação é de Klinger Soares Faíco Filho, professor de clínica médica e medicina laboratorial da Universidade Federal de São Paulo, em artigo publicado na Folha.
Segundo ele, a aplicação semestral também é vantajosa em territórios com alta rotatividade populacional e para populações privadas de liberdade, trabalhadores do sexo, mulheres trans e jovens em situação de rua.
Quais os tipos de lenacapavir?
O medicamento está disponível em duas versões: oral e injeção subcutânea.
Na prática, o mecanismo de ação é o mesmo. A diferença está na indicação ao longo do tratamento. A formulação oral costuma ser utilizada no início, como fase de transição, por ter ação mais curta e permitir rápida eliminação do fármaco do organismo.
Segundo o site de uso do fármaco, o primeiro dia do tratamento, inclui a aplicação de injeção e a ingestão dos comprimidos. No segundo dia, toma-se apenas os comprimidos. Depois, repete-se a injeção seis meses após a data de início.
A versão injetável tem liberação prolongada, o que a torna indicada para a fase de manutenção da profilaxia. Ela deve ser tomada de seis em seis meses enquanto a pessoa optar por esse método de prevenção, até que não considere mais necessário.
Caso haja um intervalo maior que os seis meses entre as aplicações, o comprimido serve também como uma segurança até a nova injeção.
