Vinte e cinco anos após a criação das primeiras normas nacionais para monitorar os efeitos colaterais de remédios no Brasil, o Ministério da Saúde atualizou as ações do CNMM (Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos), implantado na gestão de José Serra, em maio de 2001. A Portaria 11.244, de 10 de junho de 2026, foi publicada nesta sexta-feira (12) no Diário Oficial da União.
As regras de 2001 tinham como foco as reações adversas dos medicamentos registrados pelo ministério. A nova portaria expandiu e incluiu as vacinas no monitoramento de segurança.
O CNMM continuará no escopo da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
No dia 8 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a interrupção do uso no SUS (Sistema Único de Saúde) da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan.
A decisão cautelar foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas severas associados à aplicação do imunizante Butantan-DV. Do total, houve três casos graves com duas mortes. Segundo a pasta, ainda não há dados suficientes para vincular os óbitos à vacinação.
Para a epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o PNI (Programa Nacional de Imunizações) de 2011 a 2019, “foi uma medida oportuna no momento correto”, principalmente com a suspensão do uso da vacina da dengue Butantan-DV.
“Não havíamos tido um evento que demandasse essa urgência antes. Agora aconteceu e houve a necessidade de um olhar mais abrangente. Naquele momento, não tínhamos uma farmacovigilância fortalecida. Hoje ela está robusta e foi capaz de rapidamente detectar os eventos adversos relacionados à vacina”, diz Carla.
Na opinião de Renato Kfouri, vice-presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), é uma adequação aos padrões internacionais.
“A notificação passiva desses eventos ficava numa base de dados. Quando o número de casos chamava atenção, era reportado à Anvisa. Então, o fluxo deve mudar. Acho que isso padroniza internacionalmente e coloca parâmetros até para comparativo com outras vacinas, com outras incidências. A ideia só reforça o compromisso de farmacovigilância de fase 4 dos estudos tanto de medicamentos quanto de vacinas”, afirma Kfouri.
No Brasil, a farmacovigilância de vacinas é realizada de forma integrada pelo PNI e pela Anvisa. O registro de eventos adversos ou supostamente atribuíveis ocorre no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância, com a participação dos profissionais de saúde, laboratórios produtores e das autoridades sanitárias.
Segundo a Anvisa, a principal atualização é a inclusão Departamento do Programa Nacional de Imunizações da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, por meio da Coordenação-Geral de Farmacovigilância, como colaborador do CNMM.
O setor terá como atribuições a vigilância epidemiológica de Esavi (Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização) e a transmissão da base de dados dos casos notificados para o Uppsala Monitoring Centre —fundação sem fins lucrativos que atua como centro colaborador internacional da OMS (Organização Mundial da Saúde) para o monitoramento de medicamentos—, na Suécia.
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Autor: Folha
