Uma ação coordenada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com agências estaduais de vigilância sanitária interditou a unidade do Tocantins da empresa de manipulação Nutromni pela produção irregular de unidades de tirzepatida, princípio ativo das canetas emagrecedoras da marca Mounjaro.
Em nota, a Nutromni Pharma Solutions afirma que tem mais de 10 anos de atuação no segmento, que suas operações são legais, seguras e de qualidade e que tem compromisso com a transparência.
Segundo a Anvisa, a operação, realizada na sexta-feira (22), encontrou ordens de manipulação para produção de aproximadamente 6.000 unidades de preparações com a substância. A empresa, contudo, não teria autorização para manipular substâncias agonistas do receptor de GLP-1.
Os estoques físicos dos medicamentos correspondentes às receitas não foram localizados nos locais vistoriados. A unidade da empresa no Distrito Federal também foi inspecionada.
A empresa atua exclusivamente na manipulação de produtos de nutrição parenteral, administrados em forma de solução líquida diretamente na corrente sanguínea.
Ainda de acordo com a agência nacional, durante a inspeção, não foi apresentada comprovação da realização de todos os testes clínicos necessários para garantir a qualidade dos produtos.
“Sem esses ensaios, não é possível, por exemplo, descartar a possibilidade de contaminação biológica, ou seja, por microrganismos como bactérias e fungos, o que expõe os consumidores a reações graves”, afirma a Anvisa, em comunicado.
“Diante dos achados da fiscalização, foi determinada a interdição da manipulação de produtos com tirzepatida pela empresa.”
A agência reguladora afirma que a documentação coletada seguirá sob análise técnica, “o que pode resultar na adoção de outras medidas sanitárias”.
Na nota enviada à Folha a Nutromni destaca que “está capacitada a manipular produtos de alta complexidade técnica, muito além do que substâncias como a tirzepatida demandam”.
“A empresa realiza todos os ensaios exigidos pela legislação e mantém registros documentais permanentemente disponíveis às autoridades sanitárias”, acrescenta.
A operação ocorre poucas semanas depois da Anvisa adiar uma votação sobre regras para a manipulação de emagrecedores baseados em substâncias agonistas do receptor de GLP-1. O debate mira um mercado paralelo ao dos medicamentos registrados pela agência, entre eles marcas como Mounjaro e Ozempic (semaglutida).
O relator do processo, Daniel Meirelles, sugere, entre outros pontos, que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, vinculado à Fiocruz, passe a avaliar a matéria-prima que é importada pelas farmácias, análise hoje feita por laboratórios privados. Também propõe prazo de 180 dias para adequações às novas regras.
Porém, a proposta foi criticada tanto por representan tes da indústria e de associações médicas, que pedem proibição total da venda dos produtos manipulados, como pelas farmácias de manipulação, que dizem que as medidas sugeridas podem favorecer a importação de medicamentos falsificados.
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Os movimentos da Anvisa ocorrem após a explosão do consumo das substâncias no país, que se soma a investigações da Polícia Federal sobre farmácias que fabricam canetas emagrecedoras em larga escala e sem controle de qualidade adequado.
Autor: Folha
