A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida ocorre uma semana depois de o Ministério da Saúde suspender temporariamente a aplicação do imunizante devido ao registro de reações adversas consideradas graves em pessoas vacinadas.
A criação do colegiado foi oficializada por meio de uma portaria com o objetivo reforçar a avaliação técnica dos casos notificados após a vacinação. O trabalho servirá de apoio a um painel de especialistas que ficará responsável por examinar os dados clínicos relacionados aos eventos adversos registrados.
“O Grupo de Trabalho será responsável por apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas, que terá caráter consultivo e contará com profissionais externos de reconhecida expertise”, disse a agência em nota (veja na íntegra mais abaixo).
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A suspensão da vacina foi anunciada no início do mês depois que o sistema de farmacovigilância identificou 42 episódios de reações severas e três casos graves, incluindo dois óbitos, em pessoas que receberam o imunizante. Desde então, os órgãos responsáveis passaram a concentrar esforços para investigar as ocorrências e verificar possíveis relações com a vacinação.
A Anvisa afirma que o colegiado ficará encarregado de organizar discussões técnicas, consolidar evidências e produzir subsídios para futuras decisões regulatórias. A iniciativa, diz o órgão, faz parte do monitoramento contínuo da segurança de vacinas para identificar, investigar e avaliar possíveis efeitos adversos após a aplicação de imunizantes já autorizados para uso.
O novo grupo será formado por representantes de diferentes áreas técnicas da agência, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. Diretorias da própria Anvisa também participarão dos trabalhos para auxiliar na análise das informações coletadas.
A portaria ainda prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado. A integração busca ampliar o compartilhamento de informações e fortalecer a avaliação dos casos registrados.
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à Anvisa, selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses, com participação voluntária e sem remuneração.
As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como base técnica para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa. Caberá ao órgão tomar as decisões finais sobre eventuais medidas regulatórias relacionadas à vacina Butantan-DV.
De acordo com a portaria, o grupo terá duração indeterminada e permanecerá em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento dos dados de segurança do imunizante. A expectativa é que as análises ajudem a esclarecer as causas dos eventos adversos e orientem os próximos passos das autoridades sanitárias.
Autor: Gazeta do Povo
