O laboratório farmacêutico Abbott vai descontinuar em dezembro o Depakote Sprinkle 125 mg, medicamento à base de divalproato de sódio usado no tratamento da epilepsia em adultos e crianças. A retirada preocupa entidades médicas, que dizem não haver no país outro remédio com a mesma combinação de dose baixa, liberação retardada e facilidade de administração.
Em carta de repúdio, a SBNI (Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil) e a LBE (Liga Brasileira de Epilepsia) afirmam que a existência de outros medicamentos com divalproato ou ácido valproico não resolve a questão, porque nenhum deles reproduz as características do Depakote Sprinkle.
O medicamento é uma cápsula com microesferas que pode ser engolida inteira ou aberta, com o conteúdo misturado a uma pequena quantidade de alimento macio, sem perder a liberação retardada. Segundo as entidades, a forma de administração é especialmente útil para pacientes com disfagia (dificuldade para engolir) e para crianças com deficiência intelectual ou dificuldades comportamentais.
O valproato pode ser usado sozinho ou associado a outros antiepilépticos e é empregado em algumas formas de epilepsia generalizada e em síndromes como Dravet e Doose, que podem ser de difícil controle.
O uso não é exclusivo de crianças. Segundo Kette Valente, neurologista infantil e coordenadora do Departamento Científico de Epilepsia da SBNI, o Sprinkle também pode ser útil para adultos que continuam tendo dificuldade para engolir comprimidos, inclusive alguns pacientes com deficiência intelectual ou TEA (transtorno do espectro autista).
As demais apresentações de divalproato de sódio no mercado são comprimidos de 250 mg e 500 mg de liberação prolongada, que, segundo a bula, devem ser engolidos inteiros. Já as versões líquidas, xaropes, são saborizadas e adoçadas e podem ser mal toleradas por algumas crianças.
A médica afirma que o xarope pode ser uma alternativa em alguns casos, mas afirma que as duas apresentações não são farmacologicamente idênticas. Segundo Valente, o Sprinkle libera o valproato de forma mais lenta do que a versão líquida, o que produz perfis diferentes de concentração do medicamento no sangue.
Segundo ela, há respaldo na literatura médica para substituir o Sprinkle pelo xarope em determinadas situações, mas a resposta pode variar de um paciente para outro. A principal preocupação é a perda do controle das crises em pacientes que estavam estabilizados.
Crises epilépticas podem causar quedas e outros acidentes e, quando prolongadas, podem exigir atendimento de emergência e representar risco à vida.
As sociedades dizem ainda que o Depakote Sprinkle é a única formulação de divalproato de sódio sem carboidratos. Por isso, consideram o medicamento uma opção para pacientes que seguem dieta cetogênica, usada em alguns casos de epilepsia resistente a medicamentos.
A empresária Giovanna Uchôa, 29, é uma das mães preocupadas com a mudança, para tratamento do filho, Zion, 3. Ela gastou R$ 5.000 para fazer um estoque de pelo menos 12 meses.
O menino recebeu há cerca de três meses o diagnóstico de síndrome de Doose, um tipo de epilepsia que pode causar crises mioclônico-atônicas, com contrações musculares súbitas seguidas de perda momentânea do tônus e, consequentemente, da sustentação do corpo.
Antes do Sprinkle, ele usava a versão líquida. Segundo Giovanna, o xarope provocava ardência na boca e precisava ser administrado em um volume grande, o que dificultava o tratamento. Com o Sprinkle, os microgrânulos são misturados a alimentos pastosos. Hoje, segundo ela, o filho está há um mês e dez dias sem crises após começar a usar o medicamento.
As crises começaram com uma ocorrência por dia e foram aumentando progressivamente, chegando a 20 ou 50 em alguns dias. Elas duravam cerca de dois segundos, com um espasmo seguido de perda de tônus muscular.
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“A gente nunca quer que a crise chegue. Cada dia sem crise para a gente já é muito bom”, afirma.
Segundo Valente, a Abbott informou à SBNI que pretende oferecer uma versão líquida sem açúcar do remédio. Para a médica, a alternativa pode reduzir parte do problema, mas não elimina as dificuldades. Além da diferença no perfil de absorção, o medicamento líquido é mais difícil de transportar e pode exigir volumes maiores conforme a dose. “Alivia, mas não resolve”, afirma.
A família de Zion soube da descontinuação em setembro. Giovanna afirma ter encontrado preços de até R$ 180 por caixa, ante R$ 79 a R$ 89 que costumava pagar, devido ao aviso de interrupção de fornecimento e fabricação.
A Abbott informou que a descontinuação ocorrerá porque seu fabricante terceirizado deixará de produzir o medicamento.
Segundo a empresa, a decisão não está relacionada à qualidade, segurança ou eficácia do produto, e as unidades que continuam no mercado podem ser usadas normalmente até o fim do prazo de validade.
A empresa orientou pacientes e familiares a procurar seus médicos e a não alterar ou interromper o tratamento por conta própria.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que a Abbott comunicou em 30 de junho de 2026 a descontinuação definitiva de fabricação e importação do produto, sob a justificativa de motivação comercial.
A agência diz ainda que o Depakote Sprinkle é o único medicamento comercializado no país com divalproato de sódio a 125 mg em cápsula de liberação retardada.
Pela regra geral da Anvisa, as empresas devem avisar sobre a descontinuação com pelo menos 180 dias de antecedência. Quando o produto é o único com aquela concentração e apresentação, porém, a empresa deve manter o mercado abastecido por 12 meses. Contado a partir da notificação, o prazo iria até junho de 2027, seis meses depois da data de descontinuação informada pela Abbott.
A reportagem questionou a empresa se o abastecimento será mantido até lá e se há previsão de substituir o fabricante ou retomar a produção. A Abbott disse apenas que “informou proativamente à Anvisa sobre a descontinuação global” do remédio.
Autor: Folha
