A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desacelerou a fiscalização das farmácias de manipulação estéreis, categoria que inclui estabelecimentos que produzem canetas emagrecedoras, após prometer ampliar o controle sobre o setor.
Dados obtidos via LAI (Lei de Acesso à Informação) mostram que a agência participou de 30 visitas a empresas neste ano, sendo que o órgão chegou a vistoriar 13 delas em operação com a Polícia Federal em abril. A última ação de fiscalização sanitária, porém, foi realizada em 22 de maio.
A Folha ainda obteve documento que mostra ordem interna, de 13 de junho, para interromper as vistorias nas farmácias. Segundo a mensagem, enviada a fiscais do órgão regulador, a medida temporária visava permitir “a elaboração de um procedimento padronizando estas ações”.
Em nota, a Anvisa afirma que o cronograma de inspeções não foi alterado e nenhuma ação foi suspensa em farmácias. O órgão diz que deixou de vistoriar apenas uma distribuidora.
A agência também afirma que a fiscalização rotineira cabe à rede de vigilância de estados e municípios, enquanto sua atuação está concentrada nos “aspectos que demandam maior atenção”.
A queda no ritmo de inspeções ocorre num momento de impasse na agência sobre novas regras para o setor.
Em maio, a diretoria da Anvisa começou a debater uma proposta de texto prevendo a cobrança de certificações mais robustas da matéria-prima importada pelas farmácias, além da análise do INCQS –laboratório ligado à Fiocruz– sobre os insumos.
A votação foi adiada por um pedido de vista e não voltou à pauta. Integrantes da Anvisa afirmam que existem divergências entre os diretores sobre prazo para entrada em vigor das regras, entre outros pontos.
A discussão de novas formas de controle era parte de um pacote de medidas que havia sido prometido em abril pela Anvisa, sob o argumento de que existe uma explosão no consumo das canetas emagrecedoras manipuladas e que parte do mercado não segue padrões sanitários.
Para demonstrar que havia ampliado o controle sobre o setor, a Anvisa disse à imprensa que o número de fiscalizações estava em alta, superando todas as vistorias feitas no ano anterior nesse tipo de farmácia.
A reação da Anvisa também acompanhou investigações abertas pela Polícia Federal sobre farmácias que fabricam em larga escala e sem controle de qualidade adequado.
Em nota, a agência afirma que tomou medidas concretas desde abril, como iniciar trabalho com a PF para avaliar em laboratório forense os produtos manipulados, assinar acordos com conselhos profissionais, promover um “diálogo setorial” sobre novas regras para manipulação e lançar um plano de farmacovigilância.
A manipulação das canetas emagrecedoras não é ilegal, mas deve ser feita para atender a prescrições individualizadas. O entendimento atual da Anvisa é de que as farmácias nem sequer podem formar um estoque dos produtos.
Em abril, a Anvisa ainda disse que ao menos 100 kg de tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) foram importados em cerca de seis meses para uso em farmácias de manipulação, um volume suficiente para elaborar cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg.
.gif)
No mês seguinte, a Anvisa e a PF assinaram nota conjunta apontando que esse volume é incompatível com o mercado legal e indica “falhas na cadeia de controle regulatório e ampliação do risco sanitário”.
Os dois órgãos disseram que o cenário aponta “elementos típicos de criminalidade organizada de alta complexidade, como o uso indevido de estruturas aparentemente regulares —incluindo farmácias de manipulação, clínicas e empresas de fachada— para encobrir atividades industriais clandestinas”.
A Anvisa também reconhece que o controle sobre a matéria-prima importada pelas farmácias é frágil.
As farmácias de manipulação formam um mercado paralelo ao dos medicamentos registrados pela agência, conhecidos por marcas como Ozempic (semaglutida, da Novo Nordisk), Ozivy (semaglutida sintética, da EMS) e Mounjaro (tirzepatida, da Eli Lilly).
As canetas manipuladas ainda costumam ser vendidas diretamente por clínicas médicas, dentro de protocolos de emagrecimento.
Na reunião em que a Anvisa começou a avaliar novas regras para manipulação dos produtos, feita em maio, representantes de associações médicas pediram a proibição total da venda dos emagrecedores por essas farmácias.
O vice-presidente da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), André Vianna, disse na ocasião que os estabelecimentos atuam com “falhas de segurança” e que clínicas médicas cobram para aplicar o remédio que poderia ser utilizado em casa pelo paciente. “Entra em conflito com o código de ética médica, distorce a prática médica. Transforma tratamento em serviço recorrente e com interesse financeiro.”
No mesmo encontro, o Sindusfarma, que representa as maiores farmacêuticas instaladas no país, defendeu a proibição total dos emagrecedores manipulados.
Já representantes das farmácias afirmaram que os estabelecimentos cumprem requisitos técnicos e que restringir a manipulação irá fortalecer o mercado de produtos falsos ou importados do Paraguai.
A representante do CFF (Conselho Federal de Farmácia), Patricia Giordani, argumentou que manipulação não é um “desvio do sistema”, mas “resposta concreta a uma lacuna assistencial”. “O que os senhores desejam? Que tenhamos produtos, aí sim falsificados, irregulares e oriundos do Paraguai?”, disse durante a reunião.
Os estabelecimentos que podem manipular os emagrecedores estão na categoria das farmácias estéreis, ou seja, que trabalham com produtos de fabricação mais complexa, como determinados tipos de colírios e remédios injetáveis.
A Anvisa também prepara uma reformulação no marco regulatório do setor, que cresce de forma acelerada.
A agência concedeu 77 autorizações em 2024 para atuação de farmácias estéreis, número que subiu para 265 no ano seguinte e alcançou 186 em 2026, no recorte até julho. A Anvisa diz que não há informação consolidada sobre quantas dessas farmácias produzem canetas emagrecedoras.
Autor: Folha
